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作為時代的產(chǎn)物，中藥注射劑引起的不良反應(yīng)事件近年頻發(fā)，政策層面也開始逐漸收緊對中藥注射劑的使用。在北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司創(chuàng)始人史立臣看來，臨床數(shù)據(jù)缺失，安全難以保障是大部分中藥注射劑面臨的最大問題，而遲遲未實際鋪開的中藥注射劑再評價工作，可能是生產(chǎn)企...
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法第三十九條新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試行期為三年，其它新藥的標(biāo)準(zhǔn)試行期為兩年。 1，報單位填寫新藥臨床研究(或生產(chǎn))申請表，連同申報的技術(shù)資料和樣品...
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。 按項目編號排列的申報資料 1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。 2、證明性文件： 申請人應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照...
因為“是藥三分毒”，藥品本身就是一把雙刃劍，很多患者用藥時常被藥品說明書中一長串的藥品不良反應(yīng)嚇壞了，于是就專門找哪種藥的說明書里不良反應(yīng)寫得少的才敢用。其實藥品的不良反應(yīng)不是在每個人身上都會發(fā)生的，它與患者的身體狀況、年齡、遺傳因素、生活習(xí)慣等多種因素有...
根據(jù)篩選失敗的主要原因可從以下幾個方面采取措施降低受試者篩選失敗率。 (1)針對不符合入選和排除標(biāo)準(zhǔn)或?qū)胧☆惡Y選失敗原因如實驗室指標(biāo)、疾病史、既往用藥等客觀因素，研究者可通過制定科學(xué)合理的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)，在與受試者溝通項目相關(guān)信息、談知情時充分告知...
