23-11
一、強(qiáng)制降解試驗(yàn)簡(jiǎn)介強(qiáng)制降解試驗(yàn)也稱破壞性試驗(yàn)，其試驗(yàn)?zāi)康拿鞔_。強(qiáng)制降解試驗(yàn)可預(yù)測(cè)原料藥的穩(wěn)定性或影響制劑的純度、有效性和安全性的因素。了解不同破壞條件下藥物的降解產(chǎn)物和降解途徑是非常必要的。強(qiáng)制降解試驗(yàn)可以為分析方法的建立、說明書的制定和處方設(shè)計(jì)的確定等...
剛剛，《藥品注冊(cè)管理辦法》審議通過，7月1日起施行，修改的主要內(nèi)容包括： 一是全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度。明確申請(qǐng)人為能夠承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，要求建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的全生命周期進(jìn)行管理，開展上市后研究，承擔(dān)上市藥品的安全有...
?注射劑的原輔料相容性試驗(yàn)與固體制劑的原輔料相容性試驗(yàn)?zāi)康牟煌?。固體制劑的原輔料相容性試驗(yàn)是為了判斷原料和某種輔料或兩種輔料化合物之間是否有潛在的化學(xué)反應(yīng)，而注射劑由于處方要求與參比制劑一致，此種風(fēng)險(xiǎn)較低，原輔料相容性試驗(yàn)的目的重點(diǎn)在于判斷各種輔料在制劑中...
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2018年第102號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，為加快推...
?
? ????化學(xué)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作開展以來，部分注射劑一致性評(píng)價(jià)品種注冊(cè)申報(bào)資料缺陷明顯，與相關(guān)的指導(dǎo)原則要求差距較大，需補(bǔ)充開展大量新的研究工作。為落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》（2020年總局第27號(hào)令）相關(guān)要求，進(jìn)一步提高注射劑一致性評(píng)價(jià)工作效率，...
??10月27日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于公開征求《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》意見的通知，內(nèi)容如下： ? 為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）的貫徹實(shí)施，規(guī)范藥品審評(píng)審批信息公開工作，進(jìn)一步提高工作質(zhì)量和效...
? ?保健食品注冊(cè)與備案管理辦法 （2016年2月26日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào)公布，根據(jù)2020年10月23日國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第31號(hào)修訂） 第一章?總?則 第一條?為規(guī)范保健食品的注冊(cè)與備案，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法...
p442【新藥轉(zhuǎn)讓】輔助生殖類生物制劑 產(chǎn)品劑型：預(yù)灌封注射液 產(chǎn)品規(guī)格：150μg/0.5ml；100μg/0.5ml 適應(yīng)癥：促排卵 用法用量：皮下注射 注冊(cè)分類：生物制品7類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局 1①已上市產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局 目前國內(nèi)上市的產(chǎn)品，包括重組的生物制...
